Упрощен порядок госрегистрации медицинских изделий для in vitro диагностики

Скорректирован процедура госрегистрации врачебных продуктов. Является значимым выделить последующие перемены (Распоряжение Правительства РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ с 31 мая 2018 г. № 633).

В заявлении о госрегистрации отражаются рыночный символ и другие ресурсы индивидуализации продукта в случае

их предписания в упаковке. Уточнен список других информации.

Дополнен список бумаг, требуемых с целью госрегистрации. Понадобятся в т. ч. данные о сделанных фиксирующим органом позволениях в импорт продуктов с мишенью их госрегистрации (с целью продуктов иностранного изготовления); копии бумаг, поддерживающих свойство лечебного вещества, фармацевтической субстанции, био использованного материала, другого элемента, с применением каковых оно совершено либо какие вступают в структура продукта и специализированных с целью использования только лишь с учетом направления, конкретного изготовителем.

Для врачебных продуктов 1 класса возможного зарубка использования, врачебных продуктов с целью in vitro диагностики к заявлению прилагаются данные, доказывающие медицинскую результативность и защищенность продуктов.

Срок госрегистрации информации продуктов сжат в ДВАДЦАТЫЙ работников суток из-за результат экспертизы свойства, производительности и защищенности в единственный период в отсутствии извлечения дозволения в осуществление медицинских тестирований.

Уточнен процедура внесения перемен в бумаги, находящиеся в регистрационном дело.

Дополнен список причин с целью отмены госрегистрации.