Урегулированы вопросы ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств

Утвержден паспорт справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71).

Справочник формируется на основании сведений, включенных в списки МНН, рекомендуемых ВОЗ.

Сведения из справочника для опубликования на информационном портале ЕАЭС передаются оператором администратору в виде XML-документа.

Если в справочнике отсутствует необходимая позиция, при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, может быть использован справочник общепринятых, группировочных, химических наименований лекарственных средств. Если данных нет и там, заявитель должен предоставить описание необходимой новой позиции в свободной форме.

Не допускается обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств ЕАЭС, напрямую к оператору по вопросу включения или изменения позиций справочника. Присвоение лекарственному средству нового рекомендованного МНН по инициативе заявителя осуществляется ВОЗ.

Справочник включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование его кодовых обозначений обязательно при реализации общих процессов в сфере обращения лекарственных средств.

Справочник применяется с 13 июня 2018 года.

Источник: garant.ru